“从临床试验启动到最终获批上市，中国总共用了523天，美国用了1198天，中国用时不到美国一半。”2024年12月28日，儿童湿疹全球新药泽立美科技成果发布会在上海举行，全球首个治疗2岁以上儿童及成人特应性皮炎的芳香烃受体(AhR)靶点创新药泽立美乳膏上市。泽立美发明人、上海泽德曼医药科技有限公司董事长兼首席执行官陈庚辉博士以“打破不可能，泽立美研发的速度与激情”为主题，回顾了该药膏的上市之路。他表示，泽立美乳膏在一年时间内完成了立项到临床试验再到申请注册的全过程，在短时内成功获批上市，遥遥领先全球，这背后得益于我国生物医药创新环境。2025年再出发，公司将积极布局全球化，把泽立美推向世界，将创新进行到底，惠及全球患者。
泽立美乳膏于2024年11月22日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎。这是上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体(AhR)调节剂。据了解，泽立美在中国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应症的上市申请，中国在AhR创新药研究领域再次走在了全球前面。
“临床试验周期，我们用时172天，美国用时583天；NDA准备方面，我们用时21天，美国用时313天。从开展临床到NDA提交，我们用时193天，约0.53年，美国用时896天，约2.5年。从临床试验启动到最终获批上市，我们总用时523天，美国用时1198天，中国用时不到美国一半。”陈庚辉博士介绍，泽立美乳膏于2023年12月完成上市申请受理，2024年1月纳入优先审批，2024年11月获批上市。
“我们是2021年10月到国家药审中心咨询，国家药审中心当月22日就给我们开了咨询会，这还是在疫情居家办公情况下。所以，国家药审中心不光效率高、支持力度也大。同时，在权威PI张建中带领下，我们在三十多家医院启动临床，仅短短3个月就入组了270例病例，这非常不容易。”陈庚辉说，“从这些数据就可以看出，我们中国人做药的能力和水平，非常具有全球竞争力。”
作为国际小分子免疫调节新药领域开拓性领军人物，陈庚辉博士是首个AhR靶点新药发明人和开发者。2019年，由他主导研发的全球首款银屑病非激素外用创新药就是源于AhR，该药物改变了全球银屑病的治疗格局。如今，陈庚辉博士已主导了两款新药上市，且均领先全球。陈庚辉博士做对了什么？有哪些成功秘诀？
“满足临床需求是创新的动力之一。这是各方力量广泛集成的结果。在这个过程中，我们吸引了全球一流的团队，从基础药学到临床研究，都有非常强大的实力，加之我们赶上了创新最好的环境，特别是药品审评与监管部门的大力支持，我们得以高效、科学地把事情做好。因此，这个成绩是集体智慧的结晶。”陈庚辉博士接受中国经济网记者采访时表示，“适用人群从低龄儿童到成人的湿疹外用药，这是首次批准。新药研发过程中，通常先要证明药品对成人疗效好安全性高，然后才能进行儿童群体的研究，但泽立美不是，对2岁以上儿童和成人的研究是同步的，这在法律法规方面有很大突破。如何实现了突破？这得益于我们严谨的科学分析、与众不同的临床设计、药监部门开放科学的态度，我们才能科学、高效、快速的把研究做完。”
对于上海泽德曼医药而言，2024年其迈出关键一步。创新之路永不停息。2025再出发，陈庚辉表示，作为一家专注AhR调节剂药物研发的企业，泽德曼将深耕AhR靶点，推进一系列新型小分子药物的研发，用于治疗难治性自身免疫性疾病如银屑病、炎症性肠病等，以更多全球领先的产品满足临床的迫切需求。
“把泽立美推向世界，将创新进行到底。”陈庚辉博士说，“从法规到新药上市，中国在制药领域已赶上国际，并接轨国际。这证明，我们是有智慧、有能力的，只要我们坚定信心，发挥好各自优势，我们是能够做成、能够做好的。”
