2025年开年，创新药领域迎来重磅海外授权交易。1月2日，信达生物宣布，公司与罗氏达成抗体偶联药物IBI3009的全球独家许可协议。根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款、最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于销售额的提成。
回望2024年，恒瑞医药、礼新医药、映恩生物等国内创新药企业成功实现产品出海，在国际市场百花齐放。同时，获批新药及国产比例均处于历史高位。业内人士表示，出海和创新成为医药行业的关键词。近年来，政策持续推动医药行业创新，顶层设计及地方配套政策全链条支持创新药发展，国内创新药企业研发实力持续增强。海外市场为国产创新药发展提供了广阔舞台，行业整体发展趋势向上。
拓展国际市场
国内医药企业创新能力持续提升，海外授权交易活跃，多个具有潜力的创新药研发管线受到海外市场关注。
信达生物表示，公司与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，即一款靶向Delta样配体3的新一代抗体偶联药物候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。目前，IBI3009临床研究申请已在澳大利亚、中国和美国获得批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。
根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。
2024年12月，恒瑞医药公告称，公司与IDEAYA Biosciences公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences。IDEAYA Biosciences将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-4849的独家权利。
据介绍，SHR-4849为恒瑞医药研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体偶联药物。根据协议，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。此外，恒瑞医药还将收取销售提成。
2024年12月，映恩生物宣布，公司与葛兰素史克就一款潜在同类最佳ADC药物达成独家授权协议。据了解，该ADC药物有潜力与GSK多款抗肿瘤产品联合用药。
2024年11月，默沙东宣布，公司与礼新医药达成协议，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。根据协议，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应症的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。
除了海外授权交易，NewCo、兼并收购等多种出海模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。2024年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款和里程碑付款合计可达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。中国证券报记者梳理发现，2024年以来，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等创新药企业均通过NewCo模式实现产品出海。
中泰证券医药生物行业联席首席分析师曹泽运在接受记者采访时表示，海外授权交易是我国药企推进国际化的重要方式，数量从2021年的38次迅速增至2023年的逾110次，2024年前三季度已超过100次。
药明康德日前发布的报告显示，2024年，中国创新药领域的交易活动持续升温。截至12月20日，中国创新药领域的交易事件数量已超过200起，涵盖收并购、技术或产品授权以及研发合作等形式。
“创新药企业的商务拓展出现三大趋势:一是首付款金额不断创新高。例如，锐格医药将下一代CDK抑制剂产品组合授权罗氏旗下基因泰克获得首付款8.5亿美元。二是跨国制药集团在中国选品时更关注ADC、双抗等热点赛道，反映出我国创新药企业在前沿大分子细分领域具有优势。三是众多非上市公司成为跨国制药集团的交易对手方，反映出我国创新药产业整体竞争力持续提升，具备较强研发实力的不局限于大型企业。”曹泽运称。
供给持续丰富
国内创新药企业技术实力持续增强，供给端不断丰富。“从产品端看，2024年获批新药及国产比例均处于历史高位。”东方证券称。
2024年12月，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)，成为国内首款获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
2024年12月20日，国家药品监督管理局网站显示，葆元生物医药科技有限公司1类创新药己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市，该款药物可用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
根据药明康德近日发布的报告，截至2024年12月25日，共有超95款新药首次在中国获批上市。其中，首次获批的1类新药达40款，创近年来新高；上百款新药获批新适应症或新剂型。
从药物类型看，在首次获批的新药中，小分子和抗体类产品占大多数，ADC和TIDES产品涌现。
值得一提的是，根据国家药监局药审中心网站消息，2024年逾80款新药正式纳入突破性治疗品种，数量创近五年来新高。
华兴证券研究所所长赵冰在接受记者采访时表示，近年来，中国创新药产业发展迅猛，主要有三方面原因。具体看，一是药品审评制度框架持续完善，从安全和创新两个维度入手，推动我国从制药大国向制药强国跨越。二是政策大力扶持。例如，2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，成为创新药领域的标志性事件。三是医保在支付端对创新药发展大力支持。“从国际交易看，我国医药行业在ADC、双抗、单抗等细分领域具备优势。”
挖掘投资机会
在创新药研发浪潮的推动下，国内新药上市申请持续增加。目前，国内医药企业在研管线数量占全球约四分之一，中国企业在全球医药创新舞台上崭露头角。
政策支持创新药发展。“2024年以来，多地发布全链条支持创新药品、器械发展政策，涵盖新药研发、审评审批、进院使用、药品定价以及支付渠道，全方位支撑创新。”东方证券表示。
国泰君安认为，近年来，中国创新药研发水平持续提升，从快速跟进逐渐转向同类最优。同时，集采政策走向稳定成熟、常态化，创新药在医保谈判环节获得政策倾斜。当前，创新药产业发展趋势向好，供给持续丰富，中国药企在多个领域如ADC、双抗等已积累技术优势，多款国产创新药有望获批，将带动新一轮产品销售放量。
当前，创新药产业持续蓬勃发展，而医药板块估值处于底部位置。
展望2025年，曹泽运表示，从医药板块的投资策略看，要关注创新、出海、业绩兑现这些关键词，包括创新药械产业链、医药外包服务等领域，出海能力强、业绩高速增长的公司值得重点关注。
华泰证券同样看好医药企业的出海与创新。华泰证券表示，中国创新药和医疗器械的出海已经初具规模，且持续快速增长，出海能力较强的创新药械企业有望取得亮眼的市场表现。创新药、医疗器械、体外诊断产品以及部分高值耗材等领域的海外资产重估，有望成为医药结构性行情的主线。另外，CXO板块估值有望进一步修复，中成药板块则看好品牌OTC及稳定高分红相关企业。
